Сертификация дезинфицирующих средств

В последние годы внимание к безопасности и качеству дезинфицирующих средств в России существенно возросло. Как центр по сертификации товаров и услуг «СтандартСоюз», мы ежедневно консультируем производителей, импортеров и представителей торговых сетей по вопросам подтверждения соответствия дезинфицирующих составов, антисептиков и средств для обработки поверхностей. Этот процесс регулируется строгими государственными стандартами и нормативными актами. Наша задача — помочь вам разобраться в нюансах сертификации и избежать типичных ошибок на всех этапах.

Обязательность подтверждения соответствия: что требуют законы РФ

В РФ дезинфицирующие средства относятся к продукции, влияющей на здоровье человека и окружающую среду. Для их легального обращения на рынке требуется обязательное подтверждение качества и безопасности. Основные нормативные акты:

• Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты» (для антисептиков и средств для рук);
• Решение КТС № 299 от 28.05.2010 «О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе»;
• ГОСТ 12.1.007-76 «ССБТ. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности»;
• ГОСТ Р 52501-2005, ГОСТ Р 50962-96, ГОСТ 31695-2012 — для отдельных видов дезинфектантов;
• Приказ Минздрава РФ № 400 от 12.08.2017 «Об утверждении правил государственной регистрации дезинфицирующих средств».

Требование о наличии сертификата или свидетельства о государственной регистрации (СГР) распространяется на:
— препараты для медицинского, ветеринарного, промышленного и бытового применения;
— антисептики для рук, кожи, поверхностей;
— средства для обработки оборудования, помещений в медицинских, детских и пищевых учреждениях.

Какие документы нужны для выпуска дезинфицирующих средств на рынок

В зависимости от состава и назначения средства, обязательным документом может быть:

• Свидетельство о государственной регистрации (СГР) — основной документ для продукции, относящейся к дезинфицирующим средствам по Классификатору ТН ВЭД ЕАЭС (например, код 3808);
• Декларация о соответствии — для ряда бытовых чистящих и антисептических составов, не попадающих под СГР;
• Сертификат соответствия ГОСТ Р — для добровольного подтверждения качества или в случае наличия отраслевых требований (например, для государственных тендеров).

Тип средства	Обязательный документ	Основание
Дезинфектанты для медицины	СГР	Постановление Правительства РФ № 2425 от 01.01.2021
Антисептики для рук	СГР	ТР ТС 019/2011, Реш. КТС № 299
Бытовые чистящие средства	Декларация о соответствии	ТР ТС 017/2011, ГОСТ Р 51696-2000
Дезинфектанты для пищевой промышленности	СГР	СанПиН 2.3.4.545-96

Пошаговая процедура оформления документов

1. Идентификация продукции. Определение кода ТН ВЭД, назначения, состава и сферы применения.
2. Сбор и подготовка досье. Включает:
   • Рецептуру (состав, технологическая карта);
   • Инструкцию по применению;
   • Безопасность упаковки и маркировки;
   • Протоколы лабораторных испытаний (санитарно-химические, токсикологические, микробиологические);
   • Договоры с испытательными лабораториями.
3. Испытания в аккредитованных лабораториях. Проверка на эффективность, токсичность, остаточные явления. Оцениваются не только дезинфекционные свойства, но и безопасность для человека и животных.
4. Подача заявления в Роспотребнадзор или Росздравнадзор. Сдача полного пакета документов, ожидание рассмотрения и вынесения решения.
5. Получение СГР или сертификата. Оформление официального документа с регистрационным номером, сроком действия и областью применения.

Средний срок регистрации составляет от 30 до 90 дней, в зависимости от сложности продукта и загруженности лабораторий.

Экспертные ответы на частые вопросы

Нужно ли регистрировать импортные дезинфицирующие средства, если есть европейские сертификаты?

Да, согласно требованиям российского законодательства, зарубежные документы не заменяют национальную регистрацию. Даже если у вас есть ISO или CE-сертификаты, необходимо получить СГР или декларацию в РФ.

Какой документ требуется для оптовых поставок в государственные учреждения?

Для участия в тендерах обычно необходим СГР и, иногда, добровольный сертификат ГОСТ Р. Рекомендуем запросить точную спецификацию у заказчика — нередко госзаказчики требуют дополнительные протоколы испытаний.

В каких случаях можно обойтись только декларацией о соответствии?

Если средство не позиционируется как дезинфектант (например, это моющее средство без антимикробного действия), достаточно декларации по ТР ТС 017/2011 или ГОСТ Р.

Типичные ошибки при регистрации и как их избежать

• Неверно определен код ТН ВЭД. Это приводит к отказу в приеме документов. Всегда уточняйте код на этапе подготовки.
• Не хватает протоколов испытаний. Требуются исследования по всем показателям, указанным в ГОСТ и СанПиН. Недостаток данных — частая причина возврата досье.
• Несоблюдение требований к маркировке. На этикетке должны быть четко указаны область применения, меры предосторожности, состав, срок годности и инструкция по использованию.
• Ошибки в переводах документов для импортной продукции. Все иностранные документы должны быть переведены и заверены нотариально.

Реальные примеры из практики «СтандартСоюз»

За 2023-2024 годы мы сопровождали более 80 проектов по сертификации дезинфицирующих средств. Приведем два примера:

• Кейс 1: Регистрация импортного антисептика для крупных ретейлеров. Клиент из Финляндии пытался выйти на российский рынок, предоставив сертификаты CE и Safety Data Sheet. После консультации мы помогли правильно оформить досье, провести испытания в московских лабораториях и получить СГР за 45 дней. В результате партия объемом 50 тонн была легально ввезена и реализована без замечаний со стороны контролирующих органов.
• Кейс 2: Производство нового средства для обработки детских учреждений. Российский производитель столкнулся с отказом из-за недостаточных токсикологических исследований. Провели дополнительные испытания в ФБУН НИИ дезинфектологии Роспотребнадзора, получили положительное заключение и успешно зарегистрировали продукт.

Стоимость и сроки оформления документов

Цены зависят от объема лабораторных исследований, региона и сложности состава средства. Приведем средние ориентиры:

Вид документа	Средняя стоимость, руб.	Срок оформления
Свидетельство о госрегистрации (СГР)	от 80 000 до 150 000	30-90 дней
Декларация о соответствии	от 12 000 до 25 000	5-10 дней
Сертификат ГОСТ Р (добровольный)	от 15 000 до 35 000	7-14 дней

В стоимость входит консультация, подготовка досье, сопровождение испытаний, взаимодействие с госорганами.

Почему выбирают «СтандартСоюз»

Мы работаем на рынке с 2012 года и обладаем уникальным опытом сопровождения проектов любой сложности. Наши специалисты обладают всеми необходимыми аккредитациями, а вы получаете:

• Экспертную оценку с учетом последних изменений законодательства;
• Прямой доступ к ведущим лабораториям РФ и ЕАЭС;
• Минимизацию сроков и рисков возврата документов;
• Гибкие условия оплаты и бесплатную консультацию по телефону 7 (812) 409-41-50 или почте msk@standartsouz.ru.

Заключение

Процесс сертификации дезинфицирующих средств — сложная, многоэтапная процедура, требующая глубокого знания нормативной базы и профессионального подхода к подготовке документации. Мы рекомендуем не рисковать репутацией и финансами, а доверить оформление СГР и других документов опытным экспертам. Свяжитесь с «СтандартСоюз» для консультации и сопровождения вашего проекта — мы гарантируем индивидуальный подход и максимальную прозрачность всех этапов.